Pfizer/ Vaksina dhe për moshën 5 deri 11 vjeç

Në një njoftim paraprak, Pfizer foli të hënën mbi një provë te Fazës 2/3 dhe tregoi se vaksina e saj Covid-19 ishte e sigurt duke krijuar një përgjigje “të fuqishme” të antitrupave tek fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç.

Këto janë rezultatet e para të tilla të lëshuara për këtë grupmoshë për një vaksinë amerikane Covid-19, dhe të dhënat ende nuk janë rishikuar ose publikuar. Pfizer tha se planifikon t’i paraqitet së shpejti Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave për autorizim të përdorimit emergjent. Zyrtarët e FDA kanë thënë se pasi të dorëzohen të dhënat, agjencia mund të autorizojë një vaksinë për fëmijët më të vegjël brenda disa javësh.
Prova përfshiu 2,268 pjesëmarrës të moshës 5 deri në 11 vjeç dhe përdori një regjim me dy doza të vaksinës të administruar me 21 ditë distancë. Ky studim përdori një dozë 10-mikrogram-më e vogël se doza 30-mikrogram që është përdorur për ata 12 vjeç e lart. “Doza 10 mikrogramë u zgjodh me kujdes si doza e preferuar për sigurinë, tolerancën dhe imunogjenitetin tek fëmijët 5 deri në 11 vjeç vjeç, “tha Pfizer në një njoftim për shtyp.
Përgjigjet imune të pjesëmarrësve u matën duke shikuar neutralizimin e niveleve të antitrupave në gjakun e tyre dhe krahasimin e këtyre niveleve me një grup kontrolli prej 16 deri në 25 vjeç, të cilëve iu dha një regjim me dy doza me dozën më të madhe prej 30 mikrogram. Pfizer tha se nivelet krahasoheshin mirë me njerëzit e moshuar që morën dozën më të madhe, duke demonstruar një “përgjigje të fortë imune në këtë grup fëmijësh një muaj pas dozës së dytë”.
“Për më tepër, vaksina COVID-19 u tolerua mirë, me efekte anësore në përgjithësi të krahasueshme me ato të vëzhguara në pjesëmarrësit e moshës 16 deri në 25 vjeç,” tha kompania.
Një zëdhënës i Pfizer gjithashtu konfirmoi se nuk kishte raste të miokarditit, një lloj inflamacioni të zemrës që është lidhur me vaksinat e ARNi.
Pfizer tha se këto të dhëna do të përfshihen në një “dorëzim afatshkurtër” për EUA dhe kompanitë do të vazhdojnë të grumbullojnë të dhënat e nevojshme për të paraqitur për miratim nga FDA për personat e moshës 5 deri në 11 vjeç. Vaksina Pfizer/BioNTech aktualisht është miratuar për njerëzit e moshës 16 vjeç e lart, dhe i autorizuar për përdorim tek njerëzit e moshës 12 deri në 15 vjeç.
Pfizer tha se po pret të dhëna të provës për fëmijët e vegjël deri në 6 muaj “sa më shpejt në tremujorin e katërt të këtij viti”.
“Që nga korriku, rastet pediatrike të COVID-19 janë rritur me rreth 240 përqind në SHBA-duke nënvizuar nevojën e shëndetit publik për vaksinim. Këto rezultate të provës ofrojnë një bazë të fortë për të kërkuar autorizimin e vaksinës sonë për fëmijët 5 deri në 11 vjeç, dhe ne planifikojmë t’i paraqesim ato me urgjencë te FDA dhe rregullatorët e tjerë, “tha Albert Bourla, kryetar dhe shef ekzekutiv i Pfizer, në deklaratë.